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含量。药物审评过程中亚硝胺杂质也一直是关注的热点。替格瑞洛结构式结构中含有二级胺结构,同时其合成工艺中使到了亚硝酸钠和乙酸,具有生成相应亚硝胺结构杂质的风险,有多家申报厂家被CDE发补要求研究和控制该亚硝胺杂质。有专利报告了该亚硝胺杂质的结构
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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→-100)10m1,用水稀释至刻度,摇匀。溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见沙利度胺有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算,单个杂质不得过标示量的0.1%,杂质总量不得过标示量的
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胃肠道出血的危险性增加。 4、野甘菊可增加氟比洛芬不良反应的发生率,尤其是胃肠道损害和肾损害,因为野甘菊也有抑制前列腺素的作用。 5、与酮洛酸合用时,胃肠道的刺激作用增加,严重时可出现消化性溃疡、胃肠道出血和(或)穿孔。应禁止合用。 6
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丁胺醇)以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升,部分儿童可能需要增至5毫克,由于有可能发生短暂的低氧血症,可考虑辅以氧气治疗。 2、连续性治疗 将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50μg-100μg沙丁胺醇的溶液,雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时,最高可增至2mg/小时。
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方法名称: 硫酸沙丁胺醇—硫酸沙丁胺醇的测定—非水溶液滴定法 应用范围: 本方法采用非水溶液滴定法测定硫酸沙丁胺醇((C13H21NO3)2·H2SO4)的含量。 本方法适用于硫酸沙丁胺醇的含量测定。 方法原理: 供试品加冰醋酸
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。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000,主峰与相邻杂质峰的分离度应
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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一、理化性质不同1、乙草胺理化性质:纯品为淡黄色液体。原来的药是暗红色的,因为有杂质。性质稳定,不易挥发和光解。不溶于水和有机溶剂。熔点大于0℃,蒸气压大于133.3帕,沸点大于200摄氏度,不易挥发和光解。在30℃时,与水的相对密度为